의료제품 136개 품목, 지난달 허가…국산 신약 등 허가 주목
지난달 식품의약품안전처가 의료제품 총 136개 품목을 허가했다. 20일 식약처는 지난해 월평균 의료제품 허가 건수인 195개 품목 대비 69.7% 수준이라며, 지난 3월 허가 건수 166개 품목 대비 18.1% 감소했다고 밝혔다. 특히 의약품이 전월 대비 45.8% 감소한 39건 허가됐다고 설명했다. 의약품과 의약외품 허가 건수는 지난해 월평균 대비 적었으며, 의료기기 허가 건수는 비슷한 수준이라고 덧붙였다. 신약 허가는 ▲유방암 치료제 '티루캡정(카피바설팁)' 2개 용량(160mg, 200mg) ▲미란성 위식도역류질환의 치료제 '
문근영 기자24.05.20 11:48
대웅제약, 지사제 '스타빅' 6개월 연속 처방액 1위‥1Q 점유율 52%
대웅제약의 설사약(지사제) '스타빅 현탁액'(이하 스타빅)이 6개월 연속 국내 지사제 처방액 1위를 달성했다. 대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 지사제 스타빅이 지난해 10월 1위를 탈환한 뒤, 올 1분기에도 가장 높은 자리를 지켜내며 2024년 시장 1위 달성을 위한 쾌조의 스타트를 끊었다고 20일 밝혔다. 의약품 표본 통계정보 유비스트(UBIST)에 따르면 대웅제약 스타빅은 지난해 10월 1위에 올랐으며, 지난해 4분기 기준 누적 처방액은 약 15억원을 기록했다. 이후 지속적으로 성장해 지난 1분기의 경우 누적 처방액은 총 16억
최봉선 기자24.05.20 10:10
코오롱생명과학, KLS-3021 '재조합 백시니아 바이러스' 中 특허 등록
코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 자사가 연구개발 중인 항암 유전자 치료제 KLS-3021 관련 '재조합 백시니아 바이러스 및 이를 포함하는 약학 조성물'에 대한 특허가 최근 중국에서 등록 결정됐다고 20일 밝혔다. 코오롱생명과학은 유전자 재조합으로 암세포 선택성을 높인 백시니아 바이러스 기반 종양살상 바이러스[1]에 치료 효과 증대 목적으로 유전자 PH-20 및 sPD1-Fc를 추가한 백시니아 바이러스 기술을 개발했다. 이 기술은 바이러스에 의한 직접 살상 능력과 면역세포에 의한 암 제어 능력을 극대화함으로써 항암 효과를 끌어올린
최봉선 기자24.05.20 09:09
호흡기 바이러스 감염 후 '세균 중복감염' 예방 원리 확인
호흡기 바이러스 감염 환자에서 중복감염을 예방해 사망률을 낮출 연구 결과가 나왔다. 연세대학교 의과대학 의생명과학부 유지환·정연욱 교수, 문성민 연구원 연구팀은 바이러스 감염 시 호흡기관 표면 세포에서 비정상적으로 증가하는 수용체가 체내 중복감염을 유발하며, 이를 억제하면 세균 중복감염이 일으키는 균혈증으로 인한 전신 감염 사망률을 최대 55% 낮출 수 있다고 17일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 '네이쳐 커뮤니케이션즈 (Nature communications, IF 16.6)' 최신호에 실렸다. 호흡기관인 코,
김원정 기자24.05.17 10:56
한독, 발작성 야간 혈색소뇨증 신약 '엠파벨리' 국내 허가 획득
한독(대표이사 김영진, 백진기)이 지난달 29일 식약처로부터 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘엠파벨리(성분명: 페그세타코플란)’의 국내 품목허가를 받았다고 17일 밝혔다. 엠파벨리는 글로벌 바이오제약기업 ‘소비(Sobi)’의 신약으로 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 환자 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제이다. PNH 치료제 최초로 혈관 안팎의 용혈을 모두 해결할 수 있는 약제로 주목받고 있으며 미국, 유럽, 호주, 일본을 포함한 많은 국가에서 허가 승인을 받아 사용되고 있다
최인환 기자24.05.17 09:06
약학정보원, 4월 의약품 허가 및 안전성 정보 리뷰 공개
약학정보원(원장 김현태)이 매월 제공하고 있는 '월간 허가 리뷰' 서비스는 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경에 대한 이슈 사항을 정리해 핵심적이고 심층적인 정보 위주로 제공하고 있다. 이번에 제공된 2024년 4월 '월간 허가 리뷰'의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품 허가는 총 117품목, 품목허가 취하는 442품목으로 나타났다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 61품목, 일반의약품은 56품목에 해당하였으며, 허가심사 유형별로는 신약이 7품목, 자료제출의약품이 25품목, 제네릭의약품 등이 85품목이 허가됐다.
조해진 기자24.05.17 06:00
헬리코박터 제균 치료가 위암 예방에 효과 있나?
직장인 윤성구(가명·45세·남) 씨는 건강검진에서 위내시경 검사 후 헬리코박터균 양성으로 제균 치료가 필요하다고 해 지난해 치료를 시행했는데, 최근 검사 결과 다시 헬리코박터균 양성 진단돼 제균 치료를 다시 해야 한다는 얘기를 의사에게 들었다. 윤 씨는 1차 헬리코박터균 제균 치료 후 설사 증상과 함께 체중도 줄어 굳이 다시 제균 치료를 해야 하는지 고민이다. '헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori)'는 위장 내에 존재하는 세균으로 위장 점막에 주로 감염되며 전 세계 인구의 50% 이상이
최봉선 기자24.05.16 10:29
엑셀세라퓨틱스, 증권신고서 제출…IPO 절차 돌입
세포 유전자 치료제(CGT) 전용 배양 배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스가 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO) 절차에 돌입했다고 14일 밝혔다. 엑셀세라퓨틱스의 총 공모 주식수는 161.8만주, 주당 공모 희망가는 6,200원~ 7,700원이다. 이번 공모를 통해 약 100억~125억(공모가 밴드 하단 및 상단 기준)을 조달한다. 상장 주관은 대신증권이 맡았다. 회사는 IPO를 통해 확보한 공모 자금을 국내외 사업 확장, 설비투자 및 운영자금으로 사용할 예정이다. 2015년 9월 설립한 엑셀세라퓨틱스는
최봉선 기자24.05.14 10:21
당뇨병 치료제 글리플로진, 심부전 치료 활용 가능성 찾아
국내 연구진이 기존 당뇨병 치료제로 사용되던 약제를 심부전에 의한 승모판 폐쇄부전 치료에 적용한 결과, 심부전 증상과 승모판 폐쇄부전이 모두 현저히 호전됐다는 연구 결과를 최근 발표했다. 서울아산병원 심장내과 강덕현 교수팀은 승모판 폐쇄부전이 동반된 심부전 환자를 대상으로 당뇨병 치료제인 '글리플로진'을 1년간 처방해 치료한 결과, 당뇨병 유무에 상관없이 승모판 폐쇄부전으로 인한 혈액 역류량이 위약 대조군에 비해 33% 감소했을 뿐 아니라 심부전 증상까지 개선됐다고 최근 밝혔다. 이번 연구 결과는 심장 분야 최고 권위지인 '서큘레이
조후현 기자24.05.14 09:53
임상가치 입증해나가는 '베이포투스'…"RSV 입원율 82% 감소"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV)를 예방하는 항체 '베이포투스'의 임상적 근거를 뒷받침하는 연구 결과가 최근 발표됐다. 이 약물은 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 글로벌 최초의 영유아 대상 RSV 예방항체로, 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다. 13일 관련업계에 따르면 베이포투스를 투여 받은 6개월 미만 영아를 대상으로 베이포투스 접종군과 미접종군을 비교한 중간분석 결과가 의학전문지 '란셋(The Lancet)'에 게재됐다
최성훈 기자24.05.13 11:50
"글로벌 백신시장 진출, 관계부처와 긴밀한 소통은 필수"
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] "필수백신 글로벌 진출에 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-Qualification)을 빼놓고는 생각하기 쉽지 않습니다. 이를 위해서는 국제기구 및 식약처 등 관계부처와 긴밀히 소통하고 협력을 확대하는 것이 매우 중요합니다." '바이오 코리아 2024' 마지막날인 10일 서울 코엑스(COEX)에서 열린 '필수백신 글로벌 시장 진출 전략' 컨퍼런스에서는 국내 기업 백신개발 전략 등을 공유하는 자리가 마련됐다. 발표자로는 이재우 GC녹십자 개발본부장, 민경호 유바이오로직스 부사장, 바니 그레이엄(Barn
최인환 기자24.05.12 05:59
씨젠, 24년 1분기 매출 899억…영업손실 144억 적자 지속
씨젠이 10일 2024년도 1분기 잠정실적을 발표했다. 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용한 실적 공시에 따르면 씨젠은 2024년도 1분기 매출 899억원, 영업손실 144억원을 기록했다. 전년동기 대비 매출은 0.1% 감소했으며 영업손실은 4.3% 늘어났다. 지난해부터 코로나19가 엔데믹으로 전환되며 코로나 관련 매출은 하락세가 이어졌고 대신 비코로나 관련 매출은 전년동기 대비 24.4% 상승했다고 회사 측은 설명했다. 진단시약과 추출시약을 합한 총 시약 매출 727억원 가운데 비코로나 진단시약 매출이 576억원을 기록하며
최성훈 기자24.05.10 15:52
누런 콧물과 코막힘 지속된다면 '부비동염' 의심해 봐야
환절기에는 일교차가 커지면서 기온의 변화에 빨리 적응하지 못해 몸의 면역력이 떨어지기 쉽다. 특히, 미세먼지, 황사, 꽃가루 등 각종 알레르기 유발물질이 많은 봄철에는 콧물, 코막힘 등 기관지 증상을 호소하는 환자들이 늘어나는데, 누런 콧물과 코막힘이 오랜 시간 지속된다면 부비동염(축농증)을 의심해 봐야 한다. 건강보험심사평가원 빅데이터에 따르면, 실제 4~5월에 급성 부비동염 환자가 급증하는 것으로 나타났다. 2021년과 2022년의 월별 급성 부비동염 환자수 추이를 살펴보면 2021년 3월 30만 8,222명에서 4월 37만 9
최봉선 기자24.05.10 10:34
'바비스모', 이중 표적 기전으로 망막질환 새 패러다임
약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은
최성훈 기자24.05.09 11:59
한독, 바로잰Fit 연속혈당측정기 출시‥5분마다 측정해 스마트폰으로
한독(대표이사 김영진·백진기)이 실시간 개인용 연속혈당측정기, 바로잰Fit을 출시했다. 회사에 따르면 바로잰Fit은 5분마다 블루투스를 통해 스마트폰으로 혈당 수치를 전송해 실시간 혈당수치와 혈당트렌드를 확인할 수 있으며, 혈당값 보정 기능이 있어 혈당 측정의 정확도를 높였다. 바로잰Fit은 사용 편의성을 높인 제품으로 최대 15일 사용할 수 있으며, 4.5g의 작고 가벼운 센서는 생활 방수 기능이 있어 팔에 센서를 부착한 상태로도 자유로운 활동을 할 수 있다. 센서와 어플리케이터 일체형으로 팔에 대고 버튼만 누르면 간
최봉선 기자24.05.09 09:03
코오롱바이오텍‧생명과학, '바이오 코리아 2024' 참가
코오롱바이오텍과 모회사 코오롱생명과학이 8일부터 사흘간 서울 코엑스(COEX)에서 열리는 ‘바이오 코리아 2024(BIO KOREA 2024)’에 참가한다고 같은 날 밝혔다. 바이오 코리아는 국내 최대 규모 바이오 산업 전시회 중 하나로, 업계 최신 트렌드와 혁신 기술의 공유가 가능한 국제 행사다. 올해는 10개국 81개사가 참가해 '바이오 혁신 기술의 미래와 글로벌 협력'을 주제로 다양한 활동을 펼친다. 3년 연속 ‘바이오 코리아’에 참가하는 코오롱바이오텍은 단독 부스를 운영하고 세포치료
문근영 기자24.05.08 10:16
현대바이오 '제프티', 해외 세포실험서 호흡기질환 효과 확인돼
현대바이오는 코로나19 치료제 '제프티'가 여러 호흡기 바이러스에 대한 사멸효과를 나타냈다고 7일 발표했다. 이는 글로벌 임상대행업체(CRO) 미국 찰스리버래버러토리즈(Charles River Laboratories)가 실시한 '호흡기세포융합바이러스(RSV), 리노바이러스, 알파코로나바이러스 등 호흡기 감염증을 일으키는 주요 바이러스에 대한 제프티의 세포실험 결과다. 찰스리버가 RSV, 리노바이러스, 알파코로나바이러스에 각 감염된 세포에 제프티를 처리해 항바이러스 효과를 관찰한 결과, 1.25μM(= 408.9ng/mL) 용량
이정수 기자24.05.07 16:53
SK바이오사이언스, 적자폭 줄이고 성장 동력 확대 박차
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 코로나19 엔데믹으로 매출에 영향을 받았던 SK바이오사이언스가 전년동기대비 2024년도 1분기 영업(잠정)실적 적자폭이 감소하며 긍정적인 신호를 나타냈다. 이와 함께 올해 다양한 성장 동력에 박차를 가할 것으로 예상된다. SK바이오사이언스는 2일 금융감독원 전자공시시스템을 통해 연결재무제표 기준 올해 1분기 실적을 공시했다. 매출액은 약 223억 원, 영업이익 약 -281억 원, 당기순이익 약 -137억 원을 기록했다. 이는 전년동기대비 매출액 8.1%, 영업이익 약 3.7%, 당기순이익 3.9% 증
조해진 기자24.05.03 06:08
건강 관리를 위한 웰니스 루틴 4가지
수도권 기준 낮 최고 기온이 20도를 넘어가고, 전국적으로 각종 꽃 축제가 열리는 등 외부 활동이 증가하고 있다. 건강을 위해 적절한 웰니스 루틴이 필요한 시기가 온 것이다. 겨울에는 추운 날씨로 인해 우리 몸의 운동량이 줄고 체중이 증가하는 경향을 보인다. 실제 연구 결과 미국 성인은 11월과 1월 사이에만 1kg의 체중이 증가하는 것으로 나타났다. 그러나 날씨가 따뜻해졌다고 무턱대고 운동을 시작하게 되면 건강에 무리가 갈 수 있다. 이에 건강 및 웰니스 뉴트리션 전문 글로벌 기업 허벌라이프의 건강 교육 및 트레이닝 담당 이사이자
조해진 기자24.05.02 18:35
국내 여성 65% "자궁경부암 검진서 검사 정확성이 중요"
한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 국내 2050 여성 대상으로 자궁경부암 검진 인식조사 결과, 자궁경부암 검사 시 중요하게 고려하는 것으로 '검사 정확성(64.9%)'이 가장 높게 나타났다고 밝혔다. 또한 자궁경부암을 일으키는 가장 큰 원인으로 꼽히는 인유두종바이러스(HPV, human papillomavirus)의 주요 고위험군 보유 유무를 더욱 정확히 식별해내기 위해 국가 암 검진에 HPV DNA 검사 포함이 필요하다고 답한 응답자가 81%로, 응답자 여성 10명 중 8명은 국가 암 검진의 HPV DNA 검사 필요성에 동의하고 있
최성훈 기자24.05.02 14:22
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